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공지사항
일시 | 제목 |
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2024년 07월 12일 | 1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 대상 안내 |
2023년 12월 19일 | 의료기기 표준코드(UDI)란? |
2020년 07월 01일 | 1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 시행일 |
2020년 06월 01일 | (필독) 통합정보시스템 연동 방법 |
공지사항
의료기기 표준코드(UDI)란?
의료기기 표준코드 (UDI; Unique Device Identification)
의료기기를 식별하고 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 고유식별자 (UDI-DI; Device Identifier)
의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)
의료기기 표준코드 중 생산 단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 생산식별자는 의료기기 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함
가. 제조번호, 로트번호, 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
나. 제조연월 (사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
다. (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어의 경우) 제품의 버전 정보
의료기기를 식별하고 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 고유식별자 (UDI-DI; Device Identifier)
의료기기 표준코드 중 제품별로 고유하게 생성되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 생산식별자 (UDI-PI; Production Identifier)
의료기기 표준코드 중 생산 단위별로 생성되는 숫자 또는 문자의 조합
의료기기 생산식별자는 의료기기 용기나 외장에 기재되어 있는 다음의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 함
가. 제조번호, 로트번호, 배치(batch)번호 또는 제품의 일련번호
나. 제조연월 (사용기한이 있는 경우에는 사용기한 기재 가능)
다. (단독으로 사용되는 의료기기 소프트웨어의 경우) 제품의 버전 정보
공지사항
1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 의무 대상 안내
- 1등급 의료기기 중 '요양급여대상 치료재료'를 의료기관에 공급하는 경우.
- 2등급 의료기기 중 '요양급여대상 치료재료'를 의료기관에 공급하는 경우.
- 3등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.
- 4등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.
- 2등급 의료기기 중 '요양급여대상 치료재료'를 의료기관에 공급하는 경우.
- 3등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.
- 4등급 의료기기 중 '인체이식형 의료기기'를 의료기관 또는 의료기기 판매(임대)업자에게 공급하는 경우.
공지사항
1등급 ~ 4등급 의료기기 공급내역 보고 시행일
[ 4등급 ]
2020년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 3등급 ]
2021년 07월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 2등급 ]
2023년 06월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 1등급 ]
2023년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
2020년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 3등급 ]
2021년 07월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 2등급 ]
2023년 06월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
[ 1등급 ]
2023년 08월 01일 부터 공급한 의료기기에 대해 보고자료 생성 의무.
공지사항
(필독) 통합정보시스템 연동 방법
엑슬론(EXLON) 시스템을 이용하기 위해서는 의료기기통합정보시스템과 연동이 필요합니다.
[ Step.1 ]
- 식약처 의료기기통합정보시스템에 로그인합니다. 바로가기
[ Step.2 ]
- 파란색 '마이페이지' 버튼을 클릭합니다. (비밀번호 재입력)
[ Step.3 ]
- 화면 하단 'API계정확인' 항목의 파란색 '확인' 버튼을 클릭합니다.
[ Step.4 ]
- 좌측 '아이디' 값과 우측 '비밀번호' 값을 각각 복사 후, 엑슬론(EXLON) 대시보드 화면 통합정보시스템 연동 '아이디key' 입력창과 '비밀번호key' 입력창에 각각 붙여넣습니다.
[ Step.5 ]
- 바로 하단의 검정색 '저장' 버튼을 클릭하면 연동이 완료됩니다.
[ Step.1 ]
- 식약처 의료기기통합정보시스템에 로그인합니다. 바로가기
[ Step.2 ]
- 파란색 '마이페이지' 버튼을 클릭합니다. (비밀번호 재입력)
[ Step.3 ]
- 화면 하단 'API계정확인' 항목의 파란색 '확인' 버튼을 클릭합니다.
[ Step.4 ]
- 좌측 '아이디' 값과 우측 '비밀번호' 값을 각각 복사 후, 엑슬론(EXLON) 대시보드 화면 통합정보시스템 연동 '아이디key' 입력창과 '비밀번호key' 입력창에 각각 붙여넣습니다.
[ Step.5 ]
- 바로 하단의 검정색 '저장' 버튼을 클릭하면 연동이 완료됩니다.
제목 | 가격 | 상태 |
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일시 | 메시지 |
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